行業動態
一類二類三類醫療器械的區別在哪？
來源：www.4hes.com 發布時間：2023年07月31日
一類，二類和三類術語管理類別，看醫療器械監督管理條例有相關的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
(4)妊娠控制。醫療器械分為三類：
第一類醫療器械有：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
第二類醫療器械：
(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計；
(b)物理治療及康復設備類(6826)：磁療器具；
(c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙；
(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854)：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器；
(e)醫用衛生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布；
(f)醫用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等
第三類醫療器械：
A、一次性使用無菌醫療器械
1、一次性使用無菌注射器；
2、一次性使用輸液器；
3、一次性使用輸血器；
4、一次性使用麻醉穿刺包；
5、一次性使用靜脈輸液針；
6、一次性使用無菌注射針；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用滴定管式輸液器。
相關文章
- 一類二類三類醫療器械的區別在哪？2023年07月31日
- 資質代辦公司分享：辦理三類醫療器械需要哪些資料2023年07月31日
- 二類三類醫療器械線上銷售需要的資質2020年10月28日
- 西安二三類醫療器械許可證辦理最新流程2020年03月28日
- 一二三類醫療器械許可證辦理的不同點2020年03月27日
