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內部資料:三類醫療器械經營許可證辦理流程
來源：www.4hes.com 發布時間：2020年08月07日
對于醫療企業來說，需要辦理醫療器械經營許可證，那么如何辦理三類醫療器械許可證呢？此時，很多人會選擇專業的三級醫療器械資質代理機構代為辦理，這樣既省心又省力。三級醫療器械許可機構需要什么材料？處理的要求是什么？具體過程是什么？接下來，讓我們互相了解一下。
一級和三級醫療器械許可證所需材料注冊：
1.企業名稱及經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東身份證明；
2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證和授權書；
3.質量管理文件等。
4.2名以上醫學專業人員或相關專業人員的證明、身份證明和簡歷；
5.辦公場所和倉庫符合醫療器械管理要求的證明；
6.公司章程、股東會決議等。
7.財務人員的身份證和就業證明；
8.其他相關材料。
二、對三類醫療器械許可的要求：
1.場地要求：必須為辦公性質，使用面積至少45平方米；
2.人員要求：必須有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查員)存檔并持證上崗；
3.產品要求：必須有符合業務范圍的產品信息并出具證明；
4.其他相關法律的要求法規。
三、辦理三類醫療器械許可手續：
1.申請向相關部門提交申請材料；
2.相關部門受理申請人申請；
3.前往實際現場進行調查，并對產品進行審查；
4.允許為三種類型的醫療設備發放許可證。
以上是對三種醫療器械經營許可的介紹，程序可能比較繁瑣。但是你給我們你需要的所有材料，我會幫你做那些繁瑣的事情。
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