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收藏！一次搞定醫療器械經營許可證辦理問題
來源：www.4hes.com 發布時間：2020年04月02日
最近受新冠疫情的影響，口罩相關的新聞每天刷爆朋友圈：這邊美國線下藥店的普通醫用口罩炒到200人民幣的“天價”，那邊德國和瑞士就因為24萬個口罩起了外交爭執。
不止是口罩，一系列防疫相關的商品都出現了供不應求的情況。因此，不少老板打起了小算盤，也想參與銷售經營防疫商品，甚至想自己投資生產線，希望一個月收回成本，次月就開始賺錢了。
敲黑板提醒了，要知道口罩等防疫產品可不是普通商品，不是你想賣就能賣。要想經營此類產品，首先需要了解一下醫療器械行業的管理規定。以口罩為例，口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩、普通民用類別。按照防護效果，防護效
果依次為：醫用防護口罩 > 醫用外科口罩 > 普通醫用口罩 > 普通民用口罩。前三類口罩對新冠病毒有防護作用，都屬于醫療器械，納入醫療器械管理。
要想經營醫療器械產品，是需要獲得醫療器械經營許可證的，如果想生產，則還需要獲得醫療器械生產許可證。
醫療器械按國標分為3大類：
第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如大部分手術器械、聽診器、紗布繃帶、手術衣、手術帽、集尿袋等。
第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器等，醫用口罩也屬于第二類。
第三類醫療器械是指，植入人體、用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如植入式心臟起搏器、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀等。
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