行業動態
西安醫療器械許可證辦理場地審核的標準
來源：www.4hes.com 發布時間：2020年03月04日
西安醫療器械許可證辦理會有一項就是相關工作人員會去場地實際審核查看，如果場地不達標就會駁回申請，那么該如何解決這項事，下面小編來給大家詳細的講解一下。
1.代辦醫療器械生產許可證企業應有文件化的庫房管理制度以保證庫存產品的要求，其內容至少應包括：根據實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應規定;庫存產品分類分區擺放的要求;庫存產品的出入庫要求;庫存產品出現不良情況的處理方法。企業實際操作應與庫房管理制度相一致。
(1)查庫房管理制度，應包括“檢查內容與要求”中提到的內容;
(2)查實際運做中的現場情況及記錄，是否滿足庫房管理制度中的要求。
(3)查三方面場地是否獨立;
(4)核查生產場地與生產場地證明文件的符合性。
2.生產場地應環境清潔、照明充足并與其生產的產品及規模相適應。
(1)觀察生產場地環境及照明情況;
(2)觀察生產面積是否擁擠。
注：一次性使用無菌醫療器械生產現場應符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的要求;
3.企業的倉儲場地應滿足采購物資、半成品及產成品的存儲要求。
(1)觀察倉儲現場面積(包括原材料、半成品、包裝物及產成品)是否滿足需要;
(2)倉庫是否封閉。
