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二類醫療器械：線下銷售需要的資質
來源：www.4hes.com 發布時間：2020年11月11日
二類醫療器械線下銷售需要的資質
二類醫療器械線下銷售資質是非常多，如果不齊全就無法正常銷售，下面來詳細的看看。
一、所需資質：
1、先照后證（先在營業執照上增加醫療器械相關范圍）
2、《二類醫療器械備案證明》
二、辦理資質所需資料以及流程：
（一）所需資料：
1．《第二類醫療器械經營備案表》；（原件1份）
2．《營業執照》復印件（交驗原件）；（復印件1份）
3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明（查驗原件）、學歷或者職稱證明復印件（對于統一采購渠道，采取連鎖經營的非法人零售企業，提供連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件）；（交驗原件） （復印件3份）
4．企業基本情況（原件1份）。（內容包含：組織機構與部門設置說明、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產權證明及使用權證明復印件、（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件）
5.企業設施設備情況（原件1份）。（內容包含：經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（如有））
6．企業真實性保證材料（原件1份）。（內容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》。）
（二）辦理流程
準備好材料交到北京市市場監督管理局，若材料完整齊全，當天下證。
三、銷售范圍：
1、備案證明上顯示的范圍對應的《2002版醫療器械分類目錄》《2017版醫療器械分類目錄》中的醫療器械。
2、見《2002版醫療器械分類目錄》《2017版醫療器械分類目錄》
需要辦理的朋友可以咨詢西安碩南企業資質辦理公司。
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