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第二類醫(yī)療器械備案證辦理對庫房有什么要求？
來源：www.4hes.com 發(fā)布時間：2020年03月03日
西安第二類醫(yī)療器械備案證辦理在有關(guān)部門檢查的時候，是需要對醫(yī)療器械設(shè)備存放的庫房進(jìn)行檢查的，那么對于庫房有什么要求，下面來一起看看。
企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形：
①單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；
②連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
③全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；
④專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
⑤省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
（三）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（四）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
（五）鼓勵從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
以上就是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案方法，大家一定要收藏。
